Вакцина Спутник V. Фото: Дмитрий Куракин / пресс-служба Минздрава России
  • 09-09-2021 (21:12)

EMA запросила у России дополнительные данные для регистрации "Спутника V"

update: 10-09-2021 (11:46)

Глава отдела по вакцинации и борьбе с инфекциями Европейского агентства лекарственных средств (EMA) Марко Кавалери заявил, что для оценки эффективности российской вакцины от коронавируса "Спутник V" и ее регистрации в Евросоюзе нужны дополнительные данные от разработчика препарата. Его слова передает La Stampa.

"Что касается вакцин "Спутник V" и [китайской] Sinovac, дискуссии с компаниями-производителями [препаратов] были конструктивными, но нам все еще нужны данные, которые мы должны проверить, прежде чем продолжить работу по их оценке", — отметил Кавалери. В связи с этим регулятор пока не может назвать "точные сроки" регистрации препаратов в Евросоюзе, добавил он.

Россия обратилась в EMA для регистрации "Спутника V" 29 января. 4 марта агентство начало процедуру экспертизы российской вакцины.

Ожидалось, что EMA вынесет решение по препарату в мае или июне, писало ранее Reuters. Однако, по данным источников агентства, регулятору пришлось отложить одобрение "Спутника V" до сентября или даже конца 2021 года, поскольку разработчики пропустили крайний срок подачи данных клинических испытаний. Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), который занимается продвижением вакцины, эту информацию отрицал.

По теме
Реклама
По теме
Реклама
НОВОСТИ
Реклама

Позднее другой источник Reuters, близкий к EMA, сообщил, что были и другие заминки с предоставлением информации. По его словам, к началу июня регулятор не получил практически никаких производственных данных по вакцине, а предоставленные клинические сведения были неполными. Собеседник агентства отметил, что ЕМА, в частности, не получило необходимые формы отчетов о побочных эффектах, наблюдавшихся у участников испытаний вакцины, направление которых является стандартной практикой для разработчиков.

На это в РФПИ ответили, что инспекторы EMA посетили объекты, где производится вакцина, и по результатам уже завершенных проверок не предъявили серьезных критических комментариев. В фонде отметили, что публикация агентства содержит "ложные и неточные заявления", основанные на анонимных источниках, которые пытаются навредить "Спутнику V" в рамках кампании по дезинформации.

В начале июля свой отчет о применении российской вакцины опубликовал минздрав Аргентины. Среди вакцинированных "Спутником V" госпитализация потребовалась в 0,0027% случаев. Власти этой страны признали "высочайшую безопасность" российского препарата.

Глава РФПИ Кирилл Дмитриев в интервью телеканалу CNBC TV18 заявил, что ожидает одобрения вакцины в Европе этой осенью.

Ошибка в тексте? Выделите ее мышкой и нажмите Ctrl + Enter
  • 19-10-2021 (09:45)

Татарские силовики похитили дагестанских девушек из шелтера

  • 19-10-2021 (08:48)

Получателя "символической взятки"— вице-мэра Челябинска через 8 месяцев отпустили из СИЗО

  • 19-10-2021 (07:54)

Названо имя программиста, передавшего данные о пыточных конвейерах в колониях

Реклама
Материалы сюжета
  • 10-09-2021 (21:32)

"ОВД-инфо": в деле о повреждении машины ФСБ в ходе митинга появился новый 18-летний фигурант

  • 10-09-2021 (19:10)

"Мосгортранс" вслед за метро Москвы подал иск к активисту Марьясову из-за митинга

Реклама
Реклама
Реклама
Реклама
Реклама
Загрузка...